Chargé(e) Publishing eCTD & Veille Réglementaire

À propos du poste

AREMA, société de services pharmaceutiques spécialisée en affaires réglementaires et pharmacovigilance, recherche un(e) Chargé(e) Publishing eCTD & Veille Réglementaire pour renforcer son équipe à Nabeul.

Missions principales

• Assurer la publication des dossiers réglementaires au format eCTD en respectant les exigences techniques, les normes en vigueur et les délais impartis.
• Piloter la veille réglementaire et normative applicable aux produits de l’entreprise, analyser l’impact des nouvelles exigences sur les dossiers en cours.
• Préparer, constituer, rédiger et soumettre les dossiers d’enregistrement (AMM, variations, renouvellements, dossiers CTD/eCTD).
• Rédiger et mettre à jour les parties administratives et techniques des dossiers réglementaires.
• Garantir la qualité, la conformité et la traçabilité des publications eCTD (contrôle qualité des séquences, gestion des outils de publishing).
• Assurer les échanges avec les autorités de santé et les clients, collaborer avec les équipes pharmacovigilance et qualité.
• Participer aux audits et inspections réglementaires si nécessaire.

Profil recherché

• Diplôme de niveau Master scientifique (Bac+5), diplôme d’ingénieur ou diplôme de bio‑informatique.
• Expérience souhaitée dans le publishing eCTD ou les affaires réglementaires (débutant accepté selon profil).
• Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles.
• Très bonne maîtrise des outils informatiques.
• Maîtrise parfaite du français et de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Compétences requises

• Connaissance du format eCTD et des exigences réglementaires pharmaceutiques.
• Capacité à gérer la veille réglementaire et à analyser son impact.
• Compétences rédactionnelles en français et en anglais.
• Maîtrise des outils informatiques de publishing et de gestion documentaire.