Chargé(e) de Publishing eCTD et Veille Réglementaire

À propos du poste

AREMA, société de services spécialisée dans les affaires réglementaires et la pharmacovigilance, recherche un(e) Chargé(e) de Publishing eCTD et Veille Réglementaire. Vous intégrerez l’équipe réglementaire afin d’assurer la conformité des dossiers d’enregistrement au format eCTD.

Missions principales

• Publier les dossiers réglementaires au format eCTD en respectant les exigences techniques, les normes en vigueur et les délais impartis.
• Piloter la veille réglementaire et normative applicable aux produits de l’entreprise et analyser l’impact des nouvelles exigences.
• Préparer, constituer, rédiger et soumettre les dossiers d’enregistrement (AMM, variations, renouvellements, dossiers CTD/eCTD).
• Rédiger et mettre à jour les parties administratives et techniques des dossiers.
• Garantir la qualité, la conformité et la traçabilité des publications eCTD (contrôle qualité des séquences, gestion des outils de publishing).
• Assurer les échanges avec les autorités de santé et les clients, et collaborer avec les équipes pharmacovigilance et qualité.
• Participer aux audits et inspections réglementaires si nécessaire.

Profil recherché

• Master scientifique (Bac+5), diplôme d’ingénieur ou diplôme en bio‑informatique.
• Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et bonnes capacités rédactionnelles.
• Maîtrise parfaite du français et de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.
• Très bonne maîtrise des outils informatiques.

Compétences requises

• Publication de dossiers au format eCTD.
• Connaissance des exigences réglementaires pharmaceutiques.
• Utilisation d’outils de publishing et de gestion documentaire.