Responsable Système Qualité & Affaires Réglementaires

À propos du poste

Dans le cadre du développement de notre activité dans le domaine des produits de santé, nous recherchons un(e) Responsable Système Qualité & Affaires Réglementaires. Rattaché(e) au Directeur de Production et au Pharmacien Responsable, vous piloterez la mise en place, le déploiement et le suivi du système qualité ainsi que les activités réglementaires liées aux produits.

Missions principales

• Mettre en place et structurer le système qualité conformément aux exigences applicables.
• Élaborer, mettre à jour et gérer la documentation qualité (procédures, instructions, enregistrements).
• Participer à la préparation et au suivi des audits qualité.
• Assurer le suivi des non‑conformités, réclamations et actions correctives/préventives.
• Veiller à la veille réglementaire et au suivi des dossiers réglementaires.
• Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement, de variations et de renouvellement.
• Garantir la conformité des produits selon les exigences réglementaires en vigueur.
• Contribuer à l’amélioration continue du système qualité.

Profil recherché

• Formation scientifique.
• Expérience ou forte connaissance en qualité et affaires réglementaires dans le secteur des produits de santé.
• Maîtrise des principes de la norme ISO 9001.
• Connaissance des normes ISO 22000 et/ou ISO 13485 appréciée.
• Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et capacité à travailler en équipe.

Compétences requises

• Norme ISO 9001.
• Norme ISO 22000.
• Norme ISO 13485.