Pharmacien Réglementaire Export

À propos du poste

Le Pharmacien Réglementaire Export assure la conformité des produits pharmaceutiques destinés à l’exportation, en garantissant l’obtention et le maintien des autorisations dans les pays cibles. Il travaille en étroite collaboration avec les autorités de santé, les partenaires locaux et les équipes internes de Recordati.

Missions principales

• Préparer, compiler, vérifier et soumettre les dossiers d’enregistrement export (CTD/eCTD, variations, renouvellements, extensions de gamme).
• Assurer la conformité des dossiers selon les exigences des pays concernés et gérer les réponses aux autorités étrangères.
• Coordonner les traductions, la légalisation des documents et le suivi des échéances réglementaires.
• Effectuer une veille réglementaire internationale et analyser les impacts des nouvelles exigences.
• Collaborer avec les services Qualité, Production, Supply Chain, Business Development, Export et Pharmacovigilance.
• Fournir les documents réglementaires requis (CPP, FSC, GMP, CEP, SmPC, notices) et participer aux audits et inspections.
• Maintenir les bases de données réglementaires et garantir l’archivage et la traçabilité des documents.

Profil recherché

• Pharmacien diplômé avec expérience en affaires réglementaires à l’international.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires des marchés d’export.
• Capacité à travailler en transversal avec plusieurs départements.

Compétences requises

• Gestion de dossiers CTD/eCTD et variations.
• Connaissance des exigences GMP, CEP, CPP, FSC.
• Veille réglementaire et analyse d’impact.
• Gestion documentaire et archivage.
• Coordination de traductions et de légalisations.