Responsable laboratoire dispositif médicaux

À propos du poste

Pec Groupe recrute un responsable laboratoire dispositif médicaux. Le poste consiste à organiser et superviser les activités quotidiennes du laboratoire, à garantir la conformité et la traçabilité des résultats d'analyses, et à veiller au respect des exigences de la norme ISO 13485 et des bonnes pratiques de fabrication.

Missions principales

• Organiser et superviser les activités quotidiennes du laboratoire.
• Garantir la conformité des résultats d'analyses et assurer leur traçabilité.
• Veiller au respect des procédures, instructions de travail et méthodes d'analyse.
• Gérer, étalonner et entretenir les équipements, ainsi que les réactifs, consommables et matériels.
• Participer à la qualification et à la validation des méthodes et équipements.
• Analyser les résultats et traiter les résultats non conformes.
• Participer à l'investigation des non-conformités et à la mise en place des actions correctives et préventives (CAPA).
• Tenir et archiver les dossiers et enregistrements du laboratoire.
• Participer aux audits internes, aux audits clients et aux audits de certification.
• Assurer la formation et l'accompagnement de l'équipe, et participer à l'amélioration continue.
• Respecter les règles d'hygiène, de sécurité et de bonnes pratiques de laboratoire.

Profil recherché

• Formation Bac+3/5 ou diplôme d'ingénieur en chimie, chimie analytique, biologie, biotechnologie, génie biomédical ou génie industriel.
• Minimum 3 ans d'expérience dans un poste similaire ; expérience dans les dispositifs médicaux, la pharmacie ou un environnement industriel réglementé fortement souhaitée.
• Bonne connaissance des exigences ISO 13485 et des BPF.
• Maîtrise des techniques d'analyse et de contrôle, de la qualification, validation et étalonnage, et de la gestion des non-conformités et CAPA.
• Connaissance de la traçabilité et de l'intégrité des données ; maîtrise des logiciels de gestion de laboratoire est un atout.