Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Officer – Tunisie & Libye

À propos du poste

En tant que Regulatory Affairs and PV Officer pour la Tunisie et la Libye, vous rejoignez le groupe Servier, acteur mondial de la santé, afin d’assurer la conformité réglementaire et la pharmacovigilance de nos produits pharmaceutiques.

Missions principales

• Préparer les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouveaux produits selon les exigences locales et internationales.
• Rédiger, en collaboration avec les services de production, les données locales à intégrer dans le format CTD.
• Soumettre les dossiers d’enregistrement et assurer le suivi avec les autorités compétentes.
• Gérer les dossiers de variations, de mise à jour safety et les renouvellements quinquennaux des AMM.
• Actualiser les mentions légales et les supports promotionnels en conformité avec les exigences safety.
• Assurer la veille réglementaire et le suivi des remarques des autorités.

Profil recherché

• Capacité à travailler en étroite collaboration avec les différents services du site de production.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires pharmaceutiques locales et européennes.
• Rigueur et autonomie dans la gestion de dossiers complexes.

Compétences requises

• Maîtrise du format CTD pour les dossiers d’enregistrement.
• Connaissance approfondie des procédures d’AMM et de pharmacovigilance.
• Compétences en veille réglementaire et mise à jour des documents officiels.