Regulatory Affairs and PV Officer Tunisie & Libye

À propos du poste

En tant que Regulatory Affairs and PV Officer pour la Tunisie et la Libye, vous rejoignez le groupe Servier, acteur international du secteur pharmaceutique, afin de garantir la conformité réglementaire des médicaments et la sécurité des patients.

Missions principales

• Préparer les dossiers d’enregistrement des nouveaux produits selon les normes en vigueur.
• Rédiger, en collaboration avec les services de production, les données locales à intégrer dans le format CTD.
• Soumettre les dossiers d’enregistrement et assurer le suivi avec les autorités compétentes.
• Gérer les dossiers de variations, de mise à jour Safety et de renouvellement quinquennal des AMM.
• Actualiser les mentions légales et les données Safety des supports promotionnels.
• Assurer la veille réglementaire et le suivi des remarques des autorités.

Profil recherché

• Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques Legal & Compliance.
• Capacité à travailler en collaboration avec les différents services du site de production.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires locales.

Compétences requises

• Connaissance du format CTD.
• Maîtrise des procédures d’enregistrement de médicaments.
• Veille réglementaire et suivi des exigences des autorités.