Responsable Qualification des Équipements et Validation des Procédés

À propos du poste

Vidal Associates recrute pour son client, un acteur majeur du secteur des dispositifs médicaux spécialisé dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs stériles à usage unique (perfusion, nutrition, aspiration, oxygénation, voies respiratoires, dialyse), un(e) Responsable Qualification des Équipements et Validation des Procédés. Le poste est basé à Sousse (Tunisie).

Missions principales

• Piloter les qualifications des équipements et les validations des procédés critiques de fabrication et de stérilisation, conformément aux exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, etc.)
• Élaborer et actualiser le plan directeur de validation du site
• Définir les stratégies et méthodologies de qualification et de validation des équipements et des procédés
• Planifier, coordonner et superviser les activités de qualification selon les étapes IQ/OQ/PQ
• Participer aux analyses de criticité des procédés et des équipements
• Intégrer la gestion des risques et piloter les actions correctives et préventives (CAPA)
• Définir, suivre et analyser les indicateurs de performance des activités de qualification et de validation

Profil recherché

• Ingenieur(e) en génie industriel, biomédical, procédés, pharmaceutique ou diplôme scientifique équivalent
• Au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire, idéalement dans les dispositifs médicaux ou pharmaceutiques
• Expérience en validation de procédés critiques, notamment le collage et l'extrusion
• Niveau d'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral

Compétences requises

• Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971 et du 21 CFR Part 820
• Connaissances des procédés d'injection, d'extrusion, d'assemblage et des systèmes de barrières stériles
• Méthodologies de qualification et de validation (DQ/IQ/OQ/PQ), outils statistiques et plans d'expériences (DOE)
• Exigences des environnements réglementés (BPF/GMP, GDP)
• Gestion de projet et résolution de problèmes

Les candidatures sont adressées à Vidal Associates en indiquant la référence Vt16481F.