Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés

À propos du poste

Dans le cadre du renforcement des activités Qualité et Transformation Digitale, Recordati recherche un(e) Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour garantir la conformité et le maintien en état validé des systèmes à impact GxP.

Missions principales

• Piloter et coordonner les activités de CSV des systèmes à impact GxP.
• Réaliser analyses d’impact, évaluations de criticité et analyses de risques.
• Préparer et revoir la documentation de validation (URS, spécifications, plans, protocoles, rapports).
• Coordonner et réaliser les tests de validation en assurant leur traçabilité.
• Participer aux Change Controls, déviations et CAPA liés aux systèmes informatisés.
• Veiller au respect des exigences de Data Integrity / ALCOA+.
• Assurer le maintien de l’état validé et soutenir les projets de digitalisation.

Profil recherché

• Bac+3 à Bac+5 en informatique, systèmes d’information, ingénierie, pharmacie ou domaine équivalent.
• 3 à 5 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés ou environnement réglementé.
• Expérience dans l’industrie pharmaceutique appréciée.

Compétences requises

• Computerized Systems Validation (CSV)
• Connaissance des environnements GxP / GMP et ISO 13485
• Principes Data Integrity / ALCOA+
• Gestion des risques, Change Control, Déviation, CAPA
• Expérience avec ERP, LIMS, QMS, MES ou DMS
• IT Compliance et notions d’infrastructures IT, bases de données et interfaces